FDA အကြောင်း
“ဆေးရွက်ကြီးသုံးစွဲမှုရဲ့ အန္တရာယ်ဆိုးကျိုးတွေကနေ ပြည်သူတွေကို ကာကွယ်ဖို့ ဆေးရွက်ကြီးထွက်ကုန်တွေကို သိပ္ပံနည်းကျ ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲဖို့ FDA ကို ကွန်ဂရက်က အာဏာအပ်နှင်းထားပါတယ်” ဟု ယာယီ FDA ကော်မရှင်နာ Janet Woodcock က ပြောကြားခဲ့သည်။"ဆေးရွက်ကြီးထုတ်ကုန်အသစ်များကို FDA မှ အကဲဖြတ်စစ်ဆေးခြင်းမှာ ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးရွက်ကြီးနှင့်ဆက်စပ်သော ဖျားနာခြင်းနှင့် သေဆုံးခြင်းများကို လျှော့ချရန် ရည်မှန်းချက်၏ အရေးကြီးသော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ အနံ့အရသာရှိသော ဆေးရွက်ကြီးထွက်ပစ္စည်းများသည် လူငယ်များအတွက် အလွန်ဆွဲဆောင်မှုရှိကြောင်း ကျွန်ုပ်တို့ သိရှိထားသောကြောင့် ဖြစ်နိုင်ခြေ သို့မဟုတ် အမှန်တကယ် ဆေးရွက်ကြီးသုံးစွဲမှုအပေါ် အကျိုးသက်ရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခြင်း၊ လူငယ်တွေက ဘယ်ထုတ်ကုန်တွေကို ရောင်းချနိုင်တယ်ဆိုတာ ဆုံးဖြတ်ရာမှာ အဓိကကျတဲ့အချက်ပါ။”
ဤလုပ်ဆောင်ချက်သည် 2020 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 9 ရက်၊ တရားရုံးက အမိန့်ချမှတ်သည့် နောက်ဆုံးရက်မတိုင်မီ မကြုံစဖူး လျှောက်လွှာအရေအတွက်ကို လက်ခံရရှိခြင်းတွင် သိသာထင်ရှားသော တိုးတက်မှုတစ်ခုဖြစ်ပြီး ဆေးလိပ်ထုတ်ကုန်အသစ်ဟု မှတ်ယူထားသည့် ကြိုတင်စျေးကွက်လျှောက်လွှာတင်ခြင်းအပြင် လူငယ်များ စားသုံးမှုအား ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရမည့် နောက်ဆုံးရက်ဖြစ်သည်။
FDA သည် ဆေးရွက်ကြီးထွက်ကုန် 6.5 သန်းကျော်ကို လွှမ်းခြုံထားသော ကုမ္ပဏီ 500 ကျော်ထံမှ လျှောက်လွှာများကို လက်ခံရရှိထားပြီးဖြစ်သည်။အေဂျင်စီသည် အချို့သောအက်ပ်လီကေးရှင်းများတွင် အခြားအပျက်သဘောဆောင်သည့်လုပ်ဆောင်ချက်များကို ထုတ်ပြန်ထားသော်လည်း၊ ၎င်းသည် ကြိုတင်စျေးကွက်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၏ ကြီးမားသောသိပ္ပံနည်းကျပြန်လည်သုံးသပ်မှုအပိုင်းနှင့်ကိုက်ညီသည့်လျှောက်လွှာများအတွက် FDA မှထုတ်ပြန်ထားသော Mdos ၏ပထမဆုံးအစုဖြစ်သည်။အေဂျင်စီသည် လက်ရှိစျေးကွက်အား ရောင်းချရန်ရရှိနိုင်သည့် ENDS ထုတ်ကုန်အားလုံးကို "ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို ကာကွယ်ရန် သင့်လျော်သည်" ဟုပြသထားသည့် ဈေးကွက်တစ်ခုသို့ ကူးပြောင်းသွားရန် ကတိပြုထားသည်။
သြဂုတ်လ ၂၇ ရက်နေ့တွင် FDA မှ အီးစီးကရက်ထုတ်လုပ်သူ သုံးဦးထံမှ ကြိုတင်စျေးရောင်းသည့် ဆေးရွက်ကြီးအပလီကေးရှင်း 55,000 (PMTAS) ကို ပယ်ချကြောင်း ကြေငြာခဲ့သည်။
FDA သည် စက်တင်ဘာ ၉ ရက် နောက်ဆုံးထား၍ အီး-စီးကရက်အတွက် PMTA လျှောက်လွှာ ~ 6.5 သန်းကို လက်ခံရရှိခဲ့ပြီး လိုအပ်ချက်များနှင့် မကိုက်ညီသည့် လျှောက်လွှာပေါင်း ~ 4.5 သန်း (JD Nova Group LLC) မှလွဲ၍ ~ 2 သန်း လျှောက်လွှာများကို ကြေငြာထားခဲ့သည်။ယခုအကြိမ်တွင် လျှောက်လွှာပေါင်း 55,000 ကို ငြင်းပယ်ခဲ့ပြီး 1.95 သန်းထက်နည်းသော လျှောက်လွှာများကို မကြေငြာသေးပါ။ထို့အပြင် FDA ၏ လုပ်ဆောင်ချက်များသည် ဆေးလိပ်မှလွဲ၍ အခြားအရသာရှိသော အီး-စီးကရက်ဆီဘူးများကို ခွင့်ပြုမည်မဟုတ်ကြောင်း အကြံပြုထားသည်။ကျေးဇူးတော်ကာလ 2021 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 9 ရက်နေ့တွင် မကုန်ဆုံးမီ နှစ်ပတ်အလိုတွင်၊ ၎င်းသည် ကျန်ရှိသော PMTAS အားလုံးကို ပယ်ချခံရမည်ဟု ဆိုလိုပါသည်။
ယနေ့တွင်၊ US Food and Drug Administration သည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ဆေးလိပ်သောက်သူများအတွက် လုံလောက်သော အကျိုးရှိစေမည့် သက်သေအထောက်အထားများ ကင်းမဲ့နေသည့် အီလက်ထရွန်နစ် နီကိုတင်း ပေးပို့မှုစနစ် (ENDS) ထုတ်ကုန်များအတွက် ပထမဆုံး စျေးကွက်ရှာဖွေရေး ငြင်းဆိုမှုအမိန့် (Mdos) ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ဆယ်ကျော်သက်အရွယ် ဆယ်ကျော်သက်အရွယ် ထုတ်ကုန်များ အသုံးပြုမှု၏ မှတ်တမ်းတင်ထားသော နှင့် ထိတ်လန့်ဖွယ်ရာ အဆင့်များမှ ဖြစ်ပေါ်လာသော ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး ခြိမ်းခြောက်မှုကို ကျော်လွှားရန် လုံလောက်ပါသည်။JD Nova Group LLC၊ Great American Vapes နှင့် Vapor Salon တို့သည် ဆေးလိပ်ကင်းစင်သော ENDS များဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့တွင် Apple Crumble၊ Dr. Cola နှင့် Cinnamon Toast Cereal တို့ပါဝင်သည်။
အရသာရှိသော ENDS ထုတ်ကုန်များသည် ခိုင်ခံ့သော အထောက်အထား လိုအပ်သည်။
MDO အတွက် PRE-စျေးကွက်လျှောက်လွှာအတွက် လိုအပ်သော ထုတ်ကုန်များကို နိုင်ငံတွင်းကုန်သွယ်မှုကို မိတ်ဆက်ရန်အတွက် မိတ်ဆက်ခြင်း သို့မဟုတ် ပေးပို့ခြင်းမပြုရ။ထုတ်ကုန်သည် စျေးကွက်တွင်ရှိနေပြီဆိုလျှင်၊ ၎င်းကို စျေးကွက်မှ ဖယ်ရှားပစ်ရမည် သို့မဟုတ် ပြဋ္ဌာန်းခြင်းခံရမည့်အန္တရာယ်ရှိသည်။ယနေ့ထုတ်ပြန်သည့် MDO တွင် ကုမ္ပဏီမှတင်သွင်းသော ENDS ထုတ်ကုန်အားလုံး မပါဝင်ပါ။ကျန်တဲ့ လျှောက်လွှာတွေကိုတော့ ထည့်သွင်းစဉ်းစားနေတုန်းပါပဲ။FDA မှ ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့် JD Nova Group LLC သည် ၎င်း၏ ထုတ်ကုန် 4.5 သန်းခန့်နှင့် ပတ်သက်သည့် ၎င်း၏ ကြိုတင်စျေးကွက်ချဲ့ထွင်သည့် ဆေးရွက်ကြီး ထုတ်ကုန်လျှောက်လွှာတွင် စျေးကွက်ခွင့်ပြုချက်ရယူနေသည့် ဆေးလိပ်ထုတ်ကုန်အသစ်အတွက် လျှောက်လွှာလိုအပ်ချက်များနှင့် မကိုက်ညီကြောင်း ယခင်က အကြောင်းကြားခဲ့သည်။
"အရသာရှိသော ENDS ထုတ်ကုန်များသည် လူငယ်များကြားတွင် အလွန်ရေပန်းစားပါသည်။ အသက် 12 နှစ်မှ 17 နှစ်ကြား အီးစီးကရက် သုံးစွဲသူ 80 ရာခိုင်နှုန်းကျော်သည် အဆိုပါထုတ်ကုန်များထဲမှ တစ်ခုကို အသုံးပြုနေကြပါသည်။" ၎င်းတို့၏ အနံ့အရသာရှိသော ENDS ထုတ်ကုန်များကို ဆက်လက်ရောင်းချလိုသော ကုမ္ပဏီများသည် အလားအလာရှိသော အကျိုးကျေးဇူးများကို ယုံကြည်စိတ်ချရသော အထောက်အထားများ ရှိရပါမည်။ အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ဆေးလိပ်သောက်သူများအတွက် ၎င်းတို့၏ ထုတ်ကုန်များ သည် လူငယ်များ အတွက် သိသာထင်ရှားသော အန္တရာယ်များ ဖြစ်သည်” ဟု FDA ၏ ဆေးရွက်ကြီး ထုတ်ကုန်များ ဆိုင်ရာ စင်တာ ဒါရိုက်တာ Mitch Zeller က ပြောသည်။ ၎င်းတို့၏ ထုတ်ကုန်များ ရောင်းချခြင်း သည် တရားဝင် စံချိန်စံညွှန်း ပြည့်မီကြောင်း သက်သေ အထောက်အထားများ ပေးရန် လျှောက်ထားသူများ ၏ တာဝန်မှာ လျှောက်ထားသူများ ၏ တာဝန် ဖြစ်သည် ။ ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို အကာအကွယ်ပေးခြင်း။” အထောက်အထား မလုံလောက်ခြင်း သို့မဟုတ် မလုံလောက်ပါက FDA သည် ထုတ်ကုန်ကို စျေးကွက်မှဖယ်ရှားရန် သို့မဟုတ် စျေးကွက်မှဖယ်ရှားရန် လိုအပ်သော စျေးကွက်ရှာဖွေရေးငြင်းဆိုမှုအမိန့်ကို ထုတ်ပြန်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
FDA က ထုတ်ကုန်ပေါင်း ၁၅ သန်းကျော်ကို သတိပေးထားပါတယ်။
ပြီးခဲ့သည့်လနှောင်းပိုင်းတွင် FDA မှခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ e-cigarette ထုတ်ကုန်များကိုစျေးကွက်မှဖယ်ရှားရန်ထုတ်ကုန် 15 သန်းကျော်ရှိသောကုမ္ပဏီများကိုသတိပေးခဲ့သည်။
FDA မှ လိုင်စင်မရှိဘဲ အီလက်ထရွန်နစ် နီကိုတင်း ပေးပို့ခြင်းစနစ် (ENDS) ထုတ်ကုန်များကို တရားမဝင် ရောင်းချခြင်းအတွက် အနံ့အရသာ အီးအရည်များ အပါအဝင် FDA စာရင်းဝင် ဆေးရွက်ကြီး ထုတ်ကုန်များကို ရောင်းချသည့် ကုမ္ပဏီသို့ ယနေ့ သတိပေးစာ ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ဤလုပ်ဆောင်ချက်သည် လူငယ်နှင့် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ ကာကွယ်ရန်အတွက် ဆေးလိပ်ထုတ်ကုန်များ ရောင်းချခြင်းဆိုင်ရာ ဥပဒေနှင့်အညီ သေချာစေရန် အေဂျင်စီ၏ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေသော ကတိကဝတ်ကို သက်သေပြနေပါသည်။
သတိပေးစာများသည် ဆေးရွက်ကြီးဥပဒေနှင့် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းများကို ချိုးဖောက်မှုများကို ဆက်လက်စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် အင်တာနက်စောင့်ကြည့်ခြင်း၏ ရလဒ်ဖြစ်သည်။ဆေးရွက်ကြီးထွက်ပစ္စည်း ထုတ်လုပ်သူနှင့် လက်လီရောင်းချသူအားလုံးကို ကျွန်ုပ်တို့သည် စျေးကွက်ကို အနီးကပ်စောင့်ကြည့်နေပြီး ချိုးဖောက်မှုများအတွက် ကုမ္ပဏီများကို တာဝန်ယူမည်ဖြစ်ကြောင်း FDA မှ လိုလားပါသည်။
FDA သည် လိုအပ်သောခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ ENDS ရောင်းချသည့်ကုမ္ပဏီများအား ပစ်မှတ်ထား၍ ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်မည်ဖြစ်ပြီး အထူးသဖြင့် ဆယ်ကျော်သက်ထုတ်ကုန်များကို အသုံးပြုခြင်း သို့မဟုတ် စတင်ရောင်းချနိုင်သည့် အေဂျင်စီထံ ကြိုတင်စျေးကွက်လျှောက်လွှာတင်ခြင်းမပြုပါ။"
ယနေ့တွင်၊ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် ပင်ဆယ်ဗေးနီးယားအခြေစိုက် Visible Vapors LLC သို့ အီလက်ထရွန်နစ်နီကိုတင်းပေးပို့မှုစနစ် (ENDS) ထုတ်ကုန်များရောင်းချသည့် ဝဘ်ဆိုက်တစ်ခုကို ဖန်တီးပြီး လည်ပတ်လုပ်ဆောင်နေသည့် ကုမ္ပဏီထံသို့ သတိပေးစာတစ်စောင်ပေးပို့ခဲ့သည်။
e-cigarettes နှင့် e-liquids များအပါအဝင်၊ ဤဆေးရွက်ကြီးထွက်ကုန်များကို ကြိုတင်စျေးကွက်ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ ရောင်းချခြင်းသည် တရားမဝင်သောကြောင့် ၎င်းတို့ကို အမေရိကန်တွင် ရောင်းချခြင်း သို့မဟုတ် ဖြန့်ဝေခြင်းမပြုနိုင်ပါ။ကုမ္ပဏီသည် 2020 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 9 ရက်နေ့ နောက်ဆုံးထား၍ မည်သည့် ကြိုတင်စျေးကွက်မှ ဆေးရွက်ကြီး ထုတ်ကုန် လျှောက်လွှာ (PMTA) ကို မတင်ပြပါ။
2016 ခုနှစ် ဩဂုတ်လ 8 ရက်နေ့မှ စတင်၍ e-cigarettes နှင့် e-liquids အပါအဝင် အသစ်ဟု ယူဆထားသော အချို့သော ဆေးလိပ် ထုတ်ကုန်များအတွက် ကြိုတင်စျေးကွက် ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း လျှောက်လွှာများကို 2020 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 9 ရက်နေ့ နောက်ဆုံးထားပြီး FDA သို့ တင်ပြရမည်ဟု တရားရုံးအမိန့်စာတွင် ဖော်ပြထားသည်။
ယနေ့ထုတ်ပြန်သည့်သတိပေးစာတွင် Visible Vapors Irish Potato 100mL နှင့် Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL အပါအဝင် သီးခြားထုတ်ကုန်များကို ကိုးကား၍ ကုမ္ပဏီသည် FDA တွင် စာရင်းသွင်းထားသော ထုတ်ကုန်ပေါင်း 15 သန်းကျော်ရှိပြီး ၎င်း၏ထုတ်ကုန်အားလုံးနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရမည်ဖြစ်သည်။ ကြိုတင်စျေးကွက်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလိုအပ်ချက်များအပါအဝင်ဖက်ဒရယ်စည်းမျဉ်းများ။
အေဂျင်စီ၏ လိုက်နာမှုဆိုင်ရာ ဦးစားပေးချက်များနှင့်အညီ၊ 2020 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 9 ရက်နေ့နောက်ပိုင်းတွင်၊ FDA သည် စျေးကွက်သို့ ဆက်လက်ရောင်းချနေဆဲဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်လျှောက်လွှာကို လက်ခံရရှိခြင်းမရှိသည့် မည်သည့် ENDS ထုတ်ကုန်ကိုမဆို လိုက်နာကျင့်သုံးမှုကို ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်မည်ဖြစ်သည်။
2021 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလမှ ဇွန်လအတွင်း FDA သည် စက်တင်ဘာလ 9 ရက်နေ့ နောက်ဆုံးထား၍ အဆိုပါထုတ်ကုန်များအတွက် ကြိုတင်စျေးကွက်လျှောက်လွှာများကို မတင်သွင်းဘဲ တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်မရှိသော ENDS ပေါင်း 1,470,000 ကျော်ကို ရောင်းချ သို့မဟုတ် ဖြန့်ဖြူးရောင်းချနေသည့်ကုမ္ပဏီများထံ သတိပေးစာ 131 စောင်ပေးပို့ခဲ့သည်။
FDA ထံမှသတိပေးစာတစ်စောင်လက်ခံရရှိသည့်ကုမ္ပဏီများသည် ချိုးဖောက်မှုရပ်ဆိုင်းသည့်နေ့နှင့်/သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်ဖြန့်ဝေသည့်ရက်စွဲအပါအဝင် ကုမ္ပဏီ၏မှန်ကန်သောအရေးယူဆောင်ရွက်မှုကိုဖော်ပြသည့်စာလက်ခံရရှိပြီးသည့်နောက် 15 ရက်အတွင်း စာဖြင့်တုံ့ပြန်မှုတင်ပြရမည်ဖြစ်သည်။၎င်းတို့သည် Federal Food, Drug and Cosmetic Act အရ အနာဂတ်အစီအစဉ်များကို ဆက်လက်လိုက်နာရန် ကုမ္ပဏီများကို တောင်းဆိုထားသည်။
တင်ချိန်- အောက်တိုဘာ ၁၅-၂၀၂၁
