နိဒါန်း
အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၏ ကျန်းမာရေး၊ ပညာရေးနှင့် လူမှုဖူလုံရေးဌာန၏ ဌာနခွဲတစ်ခုဖြစ်သည်။ အတိအကျပြောရလျှင် FDA သည် ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန (ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန၏ ခွင့်ပြုချက်အတွက် တာဝန်ရှိသည်) နှင့် အမျိုးသားဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေး (တာဝန်ယူပါသည်။ ဆေးဝါးများ၏ခွင့်ပြုချက်)။၎င်းသည် အမျိုးသားဆေး၊ အစားအစာ၊ ဇီဝဗေဒပစ္စည်းများ၊ အလှကုန်၊ တိရစ္ဆာန်ဆေးပညာ၊ Yliao စက်ပစ္စည်းများနှင့် ရောဂါရှာဖွေရေးထုတ်ကုန်များနှင့် အခြားစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် အမျိုးသားကျန်းမာရေးကို ကာကွယ်ရန်၊ မြှင့်တင်ရန်နှင့် တိုးတက်စေရန် လုပ်ဆောင်နေပြီး အမေရိကန်စျေးကွက်တွင် ရောင်းချကြောင်း သေချာစေရန်၊ လူ့ခန္ဓာကိုယ်၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့အတွက် အစားအသောက်၊ ဆေးဝါး၊ အလှကုန်နှင့် Yliao တူရိယာများ။FDA ဆေးဝါးအာဏာပိုင်၊ အေဂျင်စီ၊ တိရစ္ဆာန်ဆေးကုဗျူရို၊ ကျန်းမာရေးဗျူရို၊ ဇီဝထုတ်ကုန်ဗျူရို၊ Yliao တူရိယာများနှင့် ရောဂါရှာဖွေရေးဆိုင်ရာ ထောက်ပံ့ရေးဗျူရိုနှင့် အမျိုးသား အဆိပ်ဗေဒ သုတေသနဌာနများ၊ ဒေသဆိုင်ရာ အလုပ်စီမံခန့်ခွဲရေး အဖွဲ့အစည်းများ၊ ခြောက်ကြိမ်ကစားချိန် (အချို့စာပေများက ခြောက်စင်တာဟု ဆိုသည်)၊ ဗဟိုနှင့် ဒေသဆိုင်ရာ စီမံခန့်ခွဲရေး အဖွဲ့အစည်းများ။
FDA ၏အတိုင်းအတာ
ဆေးပစ္စည်းများ
- X - ဓာတ်မှန်ရိုက်ခြင်းဆိုင်ရာ Yliao ထုတ်ကုန် (အထွေထွေအသုံးပြုမှု၊ ချောင်းဓာတ်မှန်ရိုက်ခြင်း၊ CT စသည်ဖြင့်) လေဆာယူနစ်ပါရှိသော ခွဲစိတ်ခန်းနှင့် အခြားလေဆာကိရိယာများနှင့် စက်ကိရိယာများ-- အထူးရည်ရွယ်ချက်များအတွက် (ပြသမှု၊ စောင့်ကြည့်မှုနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုမှုအပါအဝင်)- uv ကုထုံးကိရိယာများ (UV မီးအိမ်နှင့် Yliao အတွက် ထုတ်ကုန်များ) ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာကုထုံးမဟုတ်သော အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အာထရာဆောင်းကိရိယာများ-- မိုက်ခရိုဝေ့ဖ်ဒိုင်အာမီကုထုံးနှင့် မိုက်ခရိုဝေ့သွေးအပူပေးစက်-- ultrasonic ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာကုထုံးကိရိယာများ
ETL အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ဆိုင်ရာ အကြောင်းအရာ
US နှင့် Canada သို့ တင်ပို့ရန်အတွက် ETL အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် လိုအပ်ပါသည်။ ETL အမှတ်အသားသည် ထုတ်ကုန်သည် United States ရှိ NRTL နှင့် Canada ရှိ SCC ၏ အတည်ပြုချက်စမ်းသပ်မှု အောင်မြင်ပြီးဖြစ်ကြောင်း ညွှန်ပြပါသည်။Intertek သည် OSHA နှင့် SCC မှ အသိအမှတ်ပြုထားသော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖွဲ့အနည်းငယ်ထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ Shenzhen anbo သည် Intertek နှင့် နီးကပ်သောဆက်ဆံရေးရှိပြီး သင့်ထုတ်ကုန်များသည် ETL အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိရန်နှင့် ပြီးပြည့်စုံသောဝန်ဆောင်မှုများကိုပေးဆောင်ရန် ကူညီပေးနိုင်ပါသည်။ ETL အမှတ်အသားအသိအမှတ်ပြုမှုသည် UL သို့မဟုတ် CSA အမှတ်အသားနှင့် ညီမျှပြီး သက်ဆိုင်ရာဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ထုတ်ကုန်တစ်ခုအတွက် ETL ကော်လံအမည်အလံရှိခြင်းသည် ၎င်းကို ဆိုလိုသည် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများ၏ အနိမ့်ဆုံးလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ထို့အပြင်၊ ETL လိုဂိုသည် ထုတ်လုပ်သူ၏ ထုတ်လုပ်မှုဆိုက်သည် သတ်မှတ်ထားသော စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ညွှန်ပြပြီး ညီညွတ်မှုရှိစေရန် ပုံမှန်နောက်ဆက်တွဲ စက်ရုံစစ်ဆေးမှုများကို လေ့လာပါသည်။ETL သည် 100 ကျော်ရှိနေပြီဖြစ်သည်။ နှစ်များ။ ETL စာလုံးသုံးလုံးသည် 1896 ခုနှစ်တွင် တီထွင်သူ Mr. Edison မှ တည်ထောင်ခဲ့သော Electrical Testing Labs ၏ အတိုကောက်ဖြစ်သည်။ ETL သည် ဆန်းသစ်သော၊ သြဇာရှိပြီး အမှီအခိုကင်းသော၊nt နှင့် ပွင့်လင်းသော ထုတ်ကုန်စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အတွေ့အကြုံကြွယ်ဝသည်။ETLus အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် (ကျွန်ုပ်တို့သာ၊ no c) : cETL အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် (ဂရန်၊ ကျွန်ုပ်တို့မှမဟုတ်ပါ) : cETLus အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် (ဂရန်၊ ကျွန်ုပ်တို့မှမဟုတ်ပါ) : cETLus လက်မှတ် (ဂရန်၊ ကျွန်ုပ်တို့မှမဟုတ်ပါ) : cETLus အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် (ဂ၊ ငါတို့သာမဟုတ်ပါ) : cETLus အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် (ဂ၊ ငါတို့သာ) နှစ်ခုလုံးရှိလျှင် တစ်နှစ်လျှင် 4 ကြိမ်ရရှိမည်ဖြစ်သည်။
အိုင်ယွန်ဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြင့် အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းများ
-- တီဗွီနှင့် ဗီဒီယိုများကို CRT မျက်နှာပြင်ပြသမှုမုဒ်တွင် ပြသသည်။
Non-ionizing radiation ရှိသော အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းများ
မိုက်ခရိုဝေ့ဖ်မီးဖို၊ နေမီးအိမ်နှင့် နေမီးအိမ် ထုတ်ကုန်များ (နေရောင်) ဆဲလ်လူလာဗလာ မိုဘိုင်းလ်ဖုန်း-လေဆာ ထုတ်ကုန်များ အပါအဝင် လေဆာညွှန်ကိရိယာ၊ လေဆာ၊ လေဆာယူနစ် ထုတ်ကုန်များဖြင့် လေဆာပြကွက်များ (CD player၊ DVD၊ cd-rom၊ လေဆာပရင်တာ စသည်ဖြင့်)၊ နှင့် ကယ်ဆယ်ရေးပစ္စည်းများ- X-ray ကိရိယာများ၏ အကာအကွယ်အခွံ (ဓာတ်မှန်စစ်ဆေးရေးစနစ်များ၊ ဓာတ်မှန်ပုံရိပ်ဖော်စနစ်၊ X-ray လုံခြုံရေးစစ်ဆေးရေးစနစ်၊ ဓာတ်မှန်ခရီးဆောင်အိတ်စစ်ဆေးရေးစနစ်)၊
စက်မှုနှင့်သုတေသနထုတ်ကုန်
လေဆာကိရိယာများနှင့် လေဆာတူရိယာများမဟုတ်သော-yliao ရောဂါရှာဖွေရေးဓာတ်မှန်ကိရိယာများ- ရေဒီယိုကြိမ်နှုန်းနှင့် မိုက်ခရိုဝေ့ဖ်ထုတ်ကုန်များ (မိုက်ခရိုဝေ့ဖ်မီးဖိုများမဟုတ်သော) နှင့် ကုထုံးမဟုတ်သော အာထရာဆောင်း ထုတ်ကုန်fda တွင် အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးနှင့် စက်ပစ္စည်းများအတွက် စည်းမျဉ်းနှစ်မျိုးရှိသည်- ခွင့်ပြုချက်နှင့် အသိပေးချက်
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်စီမံခန့်ခွဲမှုအမျိုးအစားခွဲခြား
အဆင့် I ဤထုတ်ကုန်မျိုးသည် သုံးစွဲသူအတွက် အန္တရာယ်အနည်းငယ်ရှိလိမ့်မည်၊ ဒီဇိုင်းသည် များသောအားဖြင့် class II နှင့် III အဆင့်ထက် ပိုမိုလွယ်ကူသည်၊ ဥပမာအားဖြင့် 47% enemas Yliao ထုတ်ကုန်များသည် ဤအဆင့်တွင်ရှိပြီး ၎င်းတို့ထဲမှ 95% သည် စည်းမျဉ်းစီမံခန့်ခွဲမှုအတန်းအစား II မလိုအပ်ပါ။ Yliao ထုတ်ကုန်အများစုသည် class II မှပိုင်ဆိုင်ကြပြီး၊ class II ထုတ်ကုန်များတွင်ပါဝင်သည့် 43% ဖြစ်သည့် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင် ကိုယ်ဝန်ဆောင်မိခင်များအတွက် ထောက်ပံ့ရေးအဆင့် III ဤထုတ်ကုန်အဆင့်သည် အများအားဖြင့် ထိန်းသိမ်းရန်အသုံးပြုကြသည် သို့မဟုတ် ၎င်း၏အသက်အန္တရာယ်ကို ထိခိုက်စေနိုင်သည် သို့မဟုတ် အသုံးပြုခြင်းသည် လူကို အန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သည်။ Yliao ထုတ်ကုန်များ၏ 10% သည် အတန်းအစား I အတွက် အဆင့် III နှင့် သက်ဆိုင်သည့် နှလုံးခုန်မြန်သော ရင်သား အစားထိုး အစားထိုး ထည့်သွင်းခြင်း စသည်တို့ကို ထည့်သွင်းပါ၊ 95% သည် Yliao စက်ပစ္စည်းစီမံခန့်ခွဲမှုမှ ကင်းလွတ်ခွင့်ရှိသူဖြစ်ပြီး စျေးကွက်အတွင်းရှိ ထုတ်ကုန်များမတိုင်မီ ကြေညာချက်ကို ကိုင်တွယ်ရန် မလိုအပ်ပါ။ (သတိပေးချက်) သို့မဟုတ် လိုင်စင် (ရှင်းလင်းရေး) သို့သော် FDA အေဂျင်စီ၏ မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်များတွင် ထုတ်လုပ်သူများအတွက်၊ အတုပြုလုပ်သည့် နားကြပ်၊ ပြဒါးတိုင်၊ ထိုင်ထရိုမီတာ အစရှိသည့် စီမံခန့်ခွဲမှုမျိုး၏ အဓိကထုတ်ကုန်များကို စာရင်းပြုစုထားသည်။
ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်ခြင်း (နျူကလီးယားမဟုတ်သော) အီလက်ထရွန်နစ်ထုတ်ကုန်များ၏ FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို မိတ်ဆက်ခြင်း။
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ တင်သွင်းလာသော FDA စီမံခန့်ခွဲမှု အများစုသည် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများ အနေဖြင့် အရည်အချင်းရှိသော အခွင့်အာဏာ၏ အလှကုန် Yliao ပစ္စည်းများကို သိကြသော်လည်း တစ်ခါတစ်ရံတွင် လူများစွာသည် ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်သည့် အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းများ (radiation emitting the product) သည် ဌာနဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက် ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်ပြီး FDA စံနှုန်း f ထွက်ရှိမှု FD& ဟုခေါ်သော ဖက်ဒရယ်အစားအစာ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန်အက်ဥပဒေ (၅၄၂-၅၃၁ ဖက်ဒရယ်အစားအစာ၊ ဆေးဝါးနှင့် အလှကုန်အက်ဥပဒေ၏ ပဉ္စမမြောက် Canto) အတွက် ဓာတ်ရောင်ခြည်အရင်းအမြစ်၏ အရင်းအမြစ်ဖြစ်သော လျှပ်စစ်ပစ္စည်းများ၊
ဂ) မျက်နှာပြင်ပါသော တီဗီအင်တင်နာအပါအဝင် ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်မှုဆိုင်ရာ အီလက်ထရွန်နစ်ထုတ်ကုန်များ၏ ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်မှုကို X-ray ရောဂါရှာဖွေရေးဓာတ်မှန်သုံးကိရိယာများနှင့် မိုက်ခရိုဝေ့ဖ် သို့မဟုတ် လေဆာထုတ်ကုန်များ (ဥပမာ cd-rom နှင့် လေဆာသတ်မှတ်ကိရိယာ (လေဆာညွှန်ပြ)) နှင့် အများစုသည် အီလက်ထရွန်းနစ်ထုတ်ကုန်ကို Yliao မှထုတ်လွှတ်သည့် ဓာတ်ရောင်ခြည်သုံးပစ္စည်းအဖြစ် သတ်မှတ်မည်မဟုတ်သော်လည်း ထုတ်လုပ်သူ သို့မဟုတ် ဖြန့်ဖြူးသူက ထုတ်ကုန်နှင့် Yliao လုပ်ဆောင်ချက်ကို တိုင်ကြားပါက၊ ထုတ်ကုန်သည် Yliao စက်ပစ္စည်းဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကွန်ဂရက်လွှတ်တော်ဥပဒေပြုခြင်းဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်များကို အသုံးပြု၍ လျှပ်စစ်ထုတ်ကုန်များ၏ ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်မှုဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပတ်သက်၍ FDA မှ လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်များ၏ အဓိက အကြောင်းရင်းမှာ စားသုံးသူများ၏ ကျန်းမာရေးအပေါ် ထိခိုက်မှုကို တားဆီးရန်ဖြစ်သည်။
လေဆာဆက်စပ်ပစ္စည်းများ ဥပမာအားဖြင့်၊ တရုတ်နိုင်ငံ၏ အဓိကပို့ကုန်ထုတ်ကုန် drive များသည် FDA ၏သတ်မှတ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရန်လိုအပ်ပြီး optical drive ပါ ၀ င်သောအခြားထုတ်ကုန်များတွင်လည်း cd-rom သတ်မှတ်ချက်များတွင်မှတ်စုစာအုပ်ကွန်ပြူတာကဲ့သို့သတ်မှတ်ချက်များတွင် FDA၊ ဓာတ်ရောင်ခြည် အရွယ်အစားကို အမျိုးအစား လေးမျိုး ခွဲခြားထားပြီး၊ လေဆာရောင်ခြည်သုံး ဒရိုက်ကို အသုံးပြုရန် ယေဘူယျသုံးစွဲသူများသည် ပထမ drive pin mei မပြုလုပ်မီ ပထမတန်းစား (အတန်းအစား 1) ၏ အန္တရာယ်နည်းပါးသော အမျိုးအစားများစွာ ပါဝင်သည်၊ အော်ပရေတာများသည် FDA မှ အောက်ပါ ပြဋ္ဌာန်းချက်များကို လိုက်နာရပါမည်- 1 ကိုယ်တိုင်၊ ကြေငြာချက်ဇယား;
2. ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်း;
3 စမ်းသပ်စံချိန်စံညွှန်းများ;
4. ထုတ်ကုန်အစီရင်ခံစာများ;
နှစ်ပတ်လည်အစီရင်ခံစာများ;
နှစ်စဉ် အစီရင်ခံစာကို နှစ်စဉ် စက်တင်ဘာလ ၁ ရက်နေ့တွင် FDA သို့ ပေးပို့ရမည်။အစီရင်ခံစာကို ပုံမှန်မွမ်းမံမွမ်းမံပါက အကောက်ခွန်ရှင်းလင်းရေးကာလအတွင်း ကုန်ပစ္စည်းကို အကောက်ခွန်မှ ထိန်းသိမ်းထားမည်ဖြစ်သည်။
7 ဆက်စပ်မှတ်တမ်းများ;
သတိပေးဆိုင်းဘုတ်များပါပြဋ္ဌာန်းချက်များ
FDA ထောက်ခံချက် လုပ်ငန်းစဉ်
1. ပြင်ဆင်မှုအဆင့်ရှိ ကော်ပိုရိတ်တရားဝင်ပုဂ္ဂိုလ်လိုင်စင်မိတ္တူ၊ ထုတ်လုပ်မှု (သန့်ရှင်းရေး) လိုင်စင်မိတ္တူနှင့် အရည်အချင်းစစ်လက်မှတ်၊DMF (ပင်မဆေးဝါးစာရွက်စာတမ်း) နှင့် SOP (စံပြုလုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှု) ၏ အင်္ဂလိပ်ဘာသာပြန်စာရွက်စာတမ်းများကို ကိုယ်စားလှယ်ထံသို့ လက်ခံပြီး တင်သွင်းပါ။DMF ပစ္စည်းများ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊FDA သည် ရေးသားထားသော DMF စာရွက်စာတမ်းများ စစ်မှန်ခြင်း ရှိ၊ မရှိ စစ်ဆေးရန် စက်ရုံအား သေချာစွာ ဆန်းစစ်ပြီး စစ်ဆေးရန်၊ FDA မှ မည်သည့် ပစ္စည်း error မှ ရှာမတွေ့ပါက လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသည်ဟု ယူဆပါက၊ ၎င်းသည် အကြိုစစ်ဆေးရေး အစီအစဉ်ကို အဆိုပြုရမည်။4. FDA စစ်ဆေးမှု။သံသယရှိပါက အရာရှိမှ ပုံစံ 483 (ပြန်လည်ပြင်ဆင်ရန်အဆိုပြုချက်) ကို ပေးမည်ဖြစ်ပါသည်။ပြဿနာ ပြင်းထန်ပါက ပုံစံ ၄၈၃ (၅) ကို တရားဝင် ပေးမည်မဟုတ်ပါ။တရားလိုရှေ့နေအား မရှင်းလင်းသော မေးခွန်းများကို ရှင်းပြပြီး သက်သေပြရမည်။
